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致善生物新型HPV基因分型试剂喜获医疗器械注册证
时间:2018-10-17

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厦门致善生物科技股份有限公司研发生产的“人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

该产品基于致善生物拥有自主知识产权的“多色熔解曲线分析”(MMCA?)技术,具有如下特点:

1.在一个反应管内可识别出14种高危HPV的型别,在一台标准96管实时PCR仪上,一轮反应能筛查96个样本,适合市场主流样品类型;

2.干试剂形式将反应物料全部包含于反应管中,可常温保存,使用时仅需加入提取的核酸即?#21892;?#21160;运行;

3.反应全程闭管,完成后软件自动输出分型结果。

致善生物提供了不同通量的自动化前处理解决方?#31119;?#21487;在半小时内完成96个样品的核酸提取,大幅节约人力,特别适合大样本筛查!

该产品申报注册的临床试验由我国知名学者乔友林教授主持,中国医学科学院肿瘤医院牵头,重庆市肿瘤医院、中山大学附属第一医院和厦门大学附属中山医院共同参与完成,历经4年。其前期研发历经10年有余,包括一篇博士论文和一篇硕士论文,四篇SCI文章,三项授权发明专利,其中两项覆盖美国和?#20998;?#22235;国。

该试剂此前已获?#38376;?#30431;认证,并销往美国和中美洲国家。


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